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            1. 研發測試服務項目

              • 原材料篩選與控制

              • 工藝殘留物分析

              • 性能研究

              ·高分子材料材質分析、金屬牌號鑒

              ·助劑/添加劑成分分析、元素分析、指定物質定量等

              ·單體殘留、溶劑殘留、重金屬殘留

              ·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

              咨詢工程師

              更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

              ·有機化合物/元素雜質殘留定量分析;未知物殘留物全掃分析

              ·環氧乙烷殘留/2-氯乙醇殘留(EO/ECH)

              咨詢工程師

              更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

              ·GB/ISO/YY等標準

              咨詢工程師

              更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

              安全性研究服務項目

              • ——參考標準——

                ·醫療器械生物學評價第18部分:風險管理過程中醫療器械材料化學表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
                ·《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
                ·醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17

              • ——參考標準——

                ·化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)
                ·化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
                ·化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性
                ·Y BB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
                ·YYT 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:藥物吸附研究
                ·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:已知可瀝濾物研究

              • ——參考標準——

                GB/T 16886-ISO 10993系列標準

              • ——參考標準——

                ·醫療器械生物學評價第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9<br/>·醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13<br/>·醫療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14<br/>·醫療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15

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